矯正歯科の治療内容｜Dental Office Hokuai(デンタルオフィス北愛)

【入手経路等の明示】
・当院で使用するクリアコレクトは、ストローマン・ジャパン株式会社を通じて利用・入手しております。
・クリアコレクトで使用する材料は、医薬品医療機器法により認証を受けたものが使用されています。
≪使用素材≫
販売名：クリアコレクト ストローマン アライナーシート CC
医療機器認証番号：230AKBZX00047000
※クリアコレクトには「クリアコレクト ストローマン アライナーシート CC」など承認されたもの以外の材料は使用されておりませ
ん。

・クリアコレクトを含むマウスピース型のカスタムメイドの矯正装置矯正装置は、国内外で製作されたものを問わず、それぞれの患者
様ごとに製作されるものです。そのため市場流通性がないことから、医薬品医療機器法上の医療機器には該当しないとの見解が厚生労
働省より示されていますが、（平成２６年６月４日付事務連絡）
日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
このため薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

【国内の承認医薬品等の有無】
クリアコレクト以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。

【諸外国における安全性等に係る情報の明示】
クリアコレクトは、2009年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ており、現在までで固有の重篤な副作用の報告はありませんが、
その他重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※個人輸入に関しては、厚生労働省ホームページに掲載された「リスクが潜む個人輸入」のページの注意点をご参照ください。
「リスクが潜む個人輸入」
参照URL：https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.htm