矯正歯科の治療内容｜南森町たむら歯科

【入手経路等の明示】
・当院で使用するシュアスマイル・アライナーは、デンツプライシロナ株式会社を通じて利用・入手しております。
・シュアスマイル・アライナーで使用する材料は、医薬品医療機器法により認証を受けたものが使用されています。

≪使用素材≫
販売名： Essix Plastic シート
医療機器認証番号： 225AKBZX00098000
※シュアスマイル・アライナーには「Essix Plastic シート」以外の材料は使用されておりません。

・シュアスマイル・アライナーを含むマウスピース型のカスタムメイドの矯正装置矯正装置は、国内外で製作されたものを問わず、そ
れぞれの患者様ごとに製作されるものです。そのため市場流通性がないことから、医薬品医療機器法上の医療機器には該当しないとの
見解が厚生労働省より示されていますが、（平成２６年６月４日付事務連絡）
日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
このため薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

【国内の承認医薬品等の有無】
シュアスマイル・アライナー以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。

【諸外国における安全性等に係る情報の明示】
シュアスマイル・アライナーは、2018年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ており、現在までで固有の重篤な副作用の報告はあり
ませんが、その他重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。