料金・プラン｜にがたけホワイト歯科

【入手経路等の明示】
・当院で使用するスマイルトゥルーは、SMILE TRU JAPAN 株式会社を通じて利用・入手しております。
・スマイルトゥルーで使用する材料は、医薬品医療機器法により認証を受けたものが使用されています。
・スマイルトゥルーを含むマウスピース型のカスタムメイドの矯正装置矯正装置は、国内外で製作されたものを問わず、それぞれの患
者様ごとに製作されるものです。そのため市場流通性がないことから、医薬品医療機器法上の医療機器には該当しないとの見解が厚生
労働省より示されていますが、（平成２６年６月４日付事務連絡）
日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
このため薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。
【国内の承認医薬品等の有無】
スマイルトゥルー以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
【諸外国における安全性等に係る情報の明示】
現在まででスマイルトゥルー固有の重篤な副作用の報告はありませんが、
その他重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。※2021年現在
※個人輸入に関しては、厚生労働省ホームページに掲載された「リスクが潜む個人輸入」のページの注意点をご参照ください。
「リスクが潜む個人輸入」
参照URL：https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html