料金・プラン｜市ヶ谷防衛省前歯科クリニック

【入手経路等の明示】
・当院で使用するシュアスマイル・アライナーは、デンツプライシロナ株式会社を通じて利用・入手しております。
・シュアスマイル・アライナーで使用する材料は、医薬品医療機器法により認証を受けたものが使用されています。
≪使用素材≫
販売名： Essix Plastic シート
医療機器認証番号： 225AKBZX00098000
※シュアスマイル・アライナーには「Essix Plastic シート」以外の材料は使用されておりません。
・シュアスマイル・アライナーを含むマウスピース型のカスタムメイドの矯正装置矯正装置は、国内外で製作されたものを問わず、それぞれの患者様ごとに製作されるものです。そのため市場流通性がないことから、医薬品医療機器法上の医療機器には該当しないとの見解が厚生労働省より示されていますが、（平成２６年６月４日付事務連絡）日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
このため薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

【国内の承認医薬品等の有無】
シュアスマイル・アライナー以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。

【諸外国における安全性等に係る情報の明示】
シュアスマイル・アライナーは、2018年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ており、現在までで固有の重篤な副作用の報告はあり
ませんが、その他重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。